В 2022 году вступают в силу новые нормативные акты Министерства здравоохранения

Традиционно, с наступлением нового года в силу вступает ряд новых нормативных актов и поправок к уже принятым документам в здравоохранении России. Некоторые начали действовать с первого января 2022 года, а некоторые вступят в силу в течение года.

Начать хотелось бы с приказа Министерства здравоохранения РФ №198н, регламентирующего порядок работы клиник в условиях COVID-19, он продлен до 2023 года.

Приказ Минздрава РФ №116н от 19 февраля 2021 года «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях» - вступил в силу с 1 января, документ регламентирует порядок оказания помощи онкопациентам, в нем прописана работа центров амбулаторной онкопомощи, требования к коечной мощности онкоклиник и т.д.

Приказ Минздрава РФ №1081н от 22 ноября 2021 года «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов» - вступает в силу с 1 марта 2022 года и будет действовать в течение 12 месяцев. В новом приказе зафиксирован минимальный лимит в 144 часа образовательной активности, вместо 250 часов, которые предлагали ранее. Единое для всех специальностей время прохождения каждого из трех этапов обучения отменили, лимит для каждой специальности дополнительно установит МЗ.

С 1 января 2022 года вступают в силу изменения в федеральный закон №326 «Об обязательном медицинском страховании». С началом года в оборот вводятся цифровые полисы ОМС, такие полисы будут присваиваться каждому гражданину в виде цифрового кода с рождения. Получить полис старого образца также остается возможным.

Постановление Правительства РФ №1650 от 30 сентября 2021 года «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» - начнет действовать с 1 марта 2022 года. В реестр будут внесены фотографии медизделий, скриншоты интерфейса, электронная версия документации и инструкций по эксплуатации.

Приказ Росздравнадзора №11020 от 25 ноября 2021 года «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медизделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию РФ медизделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья» - также вступит в силу с 1 марта 2022 года. Сейчас производители и импортеры медоборудования будут обязаны передавать данные о сериях, партиях, комплектности, дате производства и сроке годности оборудования регулятору.

Постановление Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий <..>». Компании, занимающиеся ТО медоборудования, должны будут с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр в связи с актуализацией перечня выполняемых работ по техобслуживанию. Ведомство до 1 сентября 2022 года должно актуализировать данные реестра лицензий в отношении компаний, чья деятельность по сервису МИ больше не подлежит лицензированию.

Федеральный закон №382 от 29 ноября 2021 года «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса РФ», согласно которому повышены цены на регистрацию лекарств и медизделий. Изменения вступили в силу с 1 января 2022 года. Госпошлина за выдачу РУ на медизделие увеличится с 7 до 11 тысяч рублей, за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности класса 1 – с 45 до 72 тысяч, класса 2а – с 65 до 104 тысяч, класса 2б – с 85 до 136 тысяч, класса 3 – со 115 до 184 тысяч. Сбор за внесение изменений в досье вырастет с 1,5 до 2,5 тысяч рублей, расценки на повторную экспертизу – с 20–50 тысяч рублей, в зависимости от класса риска, до 32–104 тысяч рублей.